[科学技术]曹雪涛委员：细胞免疫治疗和干细胞治疗亟待规范

两会的声音

“干细胞和再生医学、细胞免疫疗法和体细胞疗法、基因编辑和基因疗法等。，给人类疾病治疗和健康促进带来了革命性的进步。对于这些生物医学前沿热点和高新技术，除了加大科技投入进行战略布局外，相关监管科学体系的建设也要及时跟上，确保新的治疗方法和药物的应用和评价，促进我国相关产业的有序发展。以及新格式的形成。”3月10日，全国政协委员、中国工程院院士、南开大学校长曹雪涛在接受《科技日报》记者专访时呼吁。

曹雪涛认为，细胞治疗产业的快速发展必将改变全球生物医药产业格局，这是中国医药产业升级发展的重大战略机遇。确立我国在未来全球医学领域的战略地位，引领医学科技发展，保护我国国民健康，具有十分重要的意义。然而，由于监管仍处于起步阶段和薄弱环节，“干细胞混沌”不仅严重危害人民健康，也损害了我国生物医学研究和应用的国际形象。

据报道，在干细胞及相关领域，我国近五年科研总投入超过10亿元，取得了一系列标志性成果。但是干细胞和体细胞治疗的转化和应用存在很大的瓶颈，目前国内还没有上市的细胞治疗产品。

“虽然我国细胞治疗某些领域的创新性基础研究一直与发达国家‘并驾齐驱’，甚至在个别点上实现‘领先’，但监管和审批准入已经成为产业发展的瓶颈，制约了临床应用。”曹雪涛介绍，国内很多医院和企业都是利益驱动的，细胞免疫疗法的有效性没有得到适当的评估和验证，因此将其应用于临床治疗并收取费用。更有甚者，他们未经国家许可甚至备案就将转基因免疫细胞输入患者体内，这违反了通行的国际规则。

“真正的临床试验不仅不要收费，还要补偿受试者。这种无视生物医学伦理和基因操纵风险的行为，是道德底线丧失和监管不力造成的。”曹雪涛说。

我国细胞治疗领域的应用技术和监管还不成熟，但细胞治疗的市场化已经过热，这让曹雪涛非常担心。他认为，进一步规范我国细胞治疗的监管政策迫在眉睫。与欧美、日韩等周边发达国家相比，我国细胞治疗政策缺乏相关顶层设计，监管主体不明确，客观上造成了我国细胞治疗的混乱。同时相关政策法规较少，细胞治疗和基因治疗研究过程中涉及的法律法规也不详细。

曹雪涛建议应充分考虑细胞产品和转基因细胞产品的特殊性。根据国际规则，中国食品药品监督管理局应为监管主体，设立专门部门或审查小组，配备专业人才，并根据药物对工业化细胞疗法进行监管；对于细胞治疗的临床试验，成立人员相对稳定的国家专家委员会，开辟专门的绿色通道，优先对其有效性和安全性进行审查和复核；要保证细胞治疗的临床试验在三级医院或有资质的医院分阶段进行并通过伦理审查，需要明确临床试验的科学性和公益性，避免向受试者收取费用，为受试者提供必要的成本补偿。在证明安全有效后，将根据其产业化前景，按药品进一步申报监管。(北京科技日报3月11日)