【财讯】恒瑞医药两款新药获突破性进展 塞来昔布胶囊系国内首仿

原标题:恒瑞医药两种新药取得了突破性进展塞西尔布胶囊是国内第一个模仿源:新京报

据新京报(记者张兆慧) 12月6日发布的恒瑞医药公告，企业最近收到了国家药监局批准发行的关于塞西尔布胶囊的《药品登记批准书》。 当天，恒瑞医药宣布，收到了企业及子企业批准由国家药监局发行的关于shr6390的《临床试验通知书》。

塞西尔是选择性抑制cox-2的非甾体抗炎药，最适合骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊椎炎的症状和生命体征缓解和成人急性疼痛的治疗。 元研药由gdsearle和辉瑞开发，1998年在美国批准，商品名为celebrex。 年，在中国被批准上市，商品名西乐葆，规格为0.1g和0.2g。 现在，国内有齐鲁、石药等多家公司申报生产，除恒瑞以外没有被批准的消息。 据调查，全年该产品的全球销售额约为6.78亿美元，中国的销售额约为8633万美元。

shr6390是江苏恒瑞医药株式会社开发的一种新药，是口服、效率、选择性的小分子cdk4/6抑制剂。 世界上第一个cdk4/6抑制剂是辉瑞企业开发的palbociclib，商品名ibrance，于去年2月通过审查加速途径被美国食品药品管理局( fda )认可，于去年2月确认了适应症，治疗了hr+/her2-晚期乳腺癌。

现在，ibrance在欧盟、日本等多个国家和地区上市。年7月，辉瑞palbociclib在中国被认可，商品名爱博新，被用于hr阳性her2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 另外，作为被fda批准发售的cdk4/6抑制剂，有诺瓦开发的ribociclib (商品名kisqali )和礼来开发的abemaciclib (商品名verzenio )。

到公告日为止，国内除闻到的企业芘明胶胶囊外，其他cdk4/6抑制剂尚未批准，礼来开发的abemaciclib药片于2019年11月申报生产，目前正在审评批准中。 据调查，该产品同类产品的年全球销售额约为48.51亿美元。

恒瑞医药表示，到目前为止，塞西尔布胶囊项目研发费用约1752万元，shr6390项目研发费用约9134万元。

岳清秀校正李世辉

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