[科学技术]业界呼吁加强有关经典名方基础研究尽快明晰开发注册政策

科技日报记者曹秀英

“健康中国离不开中医，是时候唤醒沉睡的中医经典了。”中国工程院院士刘长孝在9月26日至27日举行的首届名经方发展共识专家峰会上发表了与会者的意见。

经方是中医传承的精髓，也是现代中医创新的源泉。习近平总书记在今年6月2日召开的专家学者座谈会上强调:“要加强对经典医籍精华的梳理和挖掘，搭建一批科研支撑平台，改革和完善中医药审批机制，推动中医药新研发和产业发展。”

约150名专家、学者和行业代表完成了会议发布的《经典名方发展指南》。天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼评价说，该书对经典名方研制中的共性关键问题进行了系统研究，取得了多项成果，既遵循了中药研发的一般规律，又兼顾了不同品种、不同口味药物的特点，具有说服力，为我国在该领域形成全面可行的专家共识奠定了坚实基础。

中医研究所所长陈世林说，古方是指中医古籍中记载的至今仍被广泛使用、疗效确切、具有明显特点和优势的方剂。经典名方的发展，简单来说就是把“方”变成“药”。

据与会专家分析，经方经过长期临床验证，疗效确切。如果在审批前严格按照一般药品生产规定进行临床试验，时间长，费用高，不利于调动企业的生产积极性。据统计，成功开发一种新的中成药需要上亿元。但由于经典名方具有几百年甚至几千年的临床使用优势，按照国际上对传统药品简化审批的要求，开发一种经典名方药只需要几百万元。

但是，要开发出经典名方并不容易。由于其历史悠久，在处方组成、药基来源、剂量转换、药材加工、煎煮方法等方面，尤其是在疾病的临床治疗方面，存在诸多历史分歧和学术争议。这些共性问题严重阻碍了经典名方的发展和研究。

在国家层面，多次提到支持经典名方发展。2008年，国家食品药品监督管理局发布了《中药注册管理补充规定》，提出“由古代经方衍生而来的中药复方制剂只能提供非临床安全性研究数据，直接申报生产”。2016年，国家颁布了《中华人民共和国中医药法》。2018年，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局分批制定并发布了《古代经典名方目录》。

“在重大新药‘十二五’规划的制定中，我们努力贯彻传承创新精神，借鉴日本中药经验，将‘经典名方标准颗粒’的研究方向纳入规划并获得批准，开展20个经典名方的研发工作，为中药新药的传承创新开辟道路。”张伯礼表示，“十二五”、“十三五”期间，经方标准颗粒研究项目专家组多次开会，为解决经方发展中的共性问题奠定了基础。

专家希望经典名方发展更快。陈世林说，虽然国家政策多次提到支持经典名方发展，但至今没有批准相关药物。相比之下，早在1972年，日本厚生省就从《伤寒论》和《金匮要略》中选取了210个经典方剂作为非处方药，日本对此类药物实行简单的审批和注册。但我国关于经典名方开发注册的政策尚未出台，产地、炮制、剂量、材料标准、临床导向等关键问题仍未解决。

刘长孝说，在新冠肺炎防治肺炎中发挥重要作用的“三药三方”源于经典名方。在研究方面，经典名方缺乏科学梳理，国家相关课题未能对经典名方进行基础和应用研究。另外，虽然名经方的注册审批政策有所简化，但行业内名经方的研发不仅需要政策、发展指南、产业发展、临床推广应用等。

刘长孝强调，如何遵循中医药法律，简化审批程序，深化中医药注册领域改革，弘扬古经造福大众，是新时期继承创新中医药的切入点和突破口。“必须加快相关配套法律法规的修订完善，促进和保障经典名方向优质药物转化，满足人民群众的健康需求，突出中医药的独特价值和优势。”刘长笑着说道。