[科学技术]北京科创承接清华大学技术转让 新冠病毒核酸检测卡盒年底上市

中国科技网讯(记者陈小奇)8月21日，北京前进科创基因科技有限公司(以下简称“北京科创”)与清华大学SARS-CoV-2核酸检测卡盒技术许可合同签字仪式暨项目说明会在北京举行。

北京市科委(以下简称北京科委)相关领导、白景伟博士、李银清博士、清华大学药科大学研究员、医学院生物医学工程系研究员刘鹏博士、北京前进科创基因科技有限公司首席运营官今敏、杭州子明基因科技有限公司首席运营官杨毅、首席质量官李延亮等嘉宾出席了签约仪式。今敏和白景伟代表双方在合同上签字。

北京前进科创基因科技有限公司首席运营官今敏和清华大学药科大学研究员白景伟博士代表双方在合同上签字。(来源:行业头条)

随着疫情防控形势逐步稳定，社会生产生活正常秩序逐步恢复。使每一个有需要的人都能得到方便、快速、灵敏的SARS-CoV-2核酸检测，对当前疫情的防控和恢复生产、就学具有重要意义。

目前，核酸检测是新型冠状病毒检测的“金标准”，具有早期诊断、高灵敏度和特异性的特点，但对检测设备和操作人员要求较高。过去，核酸检测往往需要在严格的实验环境和专业设备下进行2 ~ 3小时的繁琐操作和反应才能得到检测结果；而且在采样过程中非常容易受到杂质的影响，导致核酸提取的损失，实验条件的影响也导致样品扩增率低，往往会出现“假阴性”的情况。

近日，在北京市科委和清华大学自主研发计划的支持下，由清华大学白景伟、李银清、刘鹏联合研制的sars-cov-2核酸检测盒(binas)集成自助服务系统，克服了以往核酸检测对时间、条件和灵敏度的苛刻要求。实现了从咽拭子取样、一体化卡式反应、胶体金检测读数的自助操作，“两个推杆之间30分钟内即可实现样品”这种卡式盒更方便家庭检测。

在获得该技术许可后，北京科创将由其子公司杭州子明基因科技有限公司完成该技术产品的产业化改造..目前该产品已经小批量试生产，年底前将量产，将获批上市。

为什么这个小魔方样的SARS-CoV-2核酸检测卡盒这么快捷方便？

清华大学的研究小组在新闻发布会上介绍说，核酸检测聚合酶链反应方法使用传统方法扩增样本。开始时样本复制很快，但后期速度下降，耗时过长。因此，本技术研究采用嵌套等温扩增(ita)技术。

所谓“嵌套”，可以理解为“嵌套”，每个环节一个个嵌套。如果把新冠肺炎检测这种恒定核酸样本扩增的过程比作“运动员长跑”，运动员一开始跑得很快，但往往缺乏耐力。样本扩增也是如此，开始复制很快，中间就衰变了。所以清华大学研究团队为了提高速度，把“长跑”改成了“接力跑”，可以在短时间内完成一位数的SARS-CoV-2检测。最后用竞争法在胶体金试纸上开发出上述反应物，读取方法类似于验孕棒。在整个过程中，30分钟内就可以实现“样品输入，结果输出”。

此外，为了克服传统检测方法“假阴性高”的问题，他们在样品采集、核酸扩增、病原体鉴定、胶体金免疫层析等环节进行了整合和简化，减少了检查人员的干预，提高了检测的灵敏度。据介绍，他们用新开发的技术对19例qpcr(传统实时荧光定量pcr)阳性患者的样本进行了复合，结果均可检测。

卡盒整个工作原理的实现只集中在两个推杆上，操作简单，不需要专业人员。封闭式设计可以消除污染，并且可以一次使用，成本低。

从应用场景来看，北京市科委相关领导指出，SARS-CoV-2核酸检测卡盒特别适合在当前疫情防控形势下，医院发热门诊和海关、车站、机场等人员密集的移动场所快速及时的现场检测。可以及时调查可疑人员，避免医院、站内感染风险，避免密切接触者分流到各地区，控制市外、省外、国外疫情，节省进站后隔离费用，无需增设检测实验室。

在社区等基层医疗机构中，卡片盒可以实现就近检测，可以同时检查，同时避免因送样造成的样本降解漏检，避免医疗期间的传播风险，便于分散检测，有效分流。

此外，它还可以应用于机构和企业员工的筛选。政府服务单位自查要从防止公共服务人员疫情输出入手，保证服务环境，方便企业流动人员自查(如出差、销售)，避免同事间交叉感染。

清华R&D团队透露，未来将开展自动检测卡盒的研发，开展多指标多样本检测，开发手机app辅助用户使用和解读结果。

北京市委相关领导和清华的技术团队专家表示，在医疗器械等相关领域，中国之前是技术的跟随者，相关部门在产品审批和监管方面可以参考国外标准。以手持式SARS-CoV-2核酸检测设备为代表，我国已逐步进入原始技术和原始产品阶段。相关部门和机构没有规则可循，也没有标准可标杆。因此，国家在鼓励技术创新和原创技术的同时，也要在相关领域的审批和监管上寻求制度创新。