[科学技术]我国原料药生产进入“智能制造”时代

随着医药行业新技术、新药物的不断涌现，生产流程的自动化、信息化水平不断提高，医药行业对智能化的要求越来越高。东北制药作为我国重要的药品生产和出口基地，近年来一直在探索药品生产线的智能化升级，为医药领域的转型升级开辟了新的途径。

东北制药吡拉西坦生产线作为国内第一条智能原料药生产线，自智能化改造以来，已平稳运行半年多。改造后产品收率提高了0.22%，主要技术经济指标超过了欧洲原药品生产厂家。

“三步走”打造智能生产线

吡拉西坦一般出口欧盟等国家。为了满足出口需求，2017年，东北制药决定投资3000万元建立吡拉西坦产品智能生产线。

全球最大的吡拉西坦生产线智能改造，几乎没有经验可循，难度可想而知。项目确定后，东北制药立即与国内一家具有智能化经验的顶级设计企业签约，着手建立一条集自动化、信息化、智能化为一体的原料药生产线。

智能制药系统，以计算机集散控制系统(dcs)为核心。在实施智能化改造中，负责生产线的203分厂管理技术骨干大多是摸着石头过河。

智能化改造最大的难点是一步反应的过程控制，既考虑了罐内物料的实时状态，又控制了反应系统的温度和压力，堪称智能化项目推广的“拦路虎”。分公司的智能项目组和设计师的专家一起进行了多次专题讨论，最终拿出了一套最适合实际生产的解决方案。

某一化学反应的温度控制是难点之一。工艺控制点的严格标准和剧烈的反应过程使得制冷剂温度难以控制。在项目实施的早期，工厂收集了大量的数据，并为克服这一困难做了充分的准备。

从2017年单酯化罐自动实施酯化反应温控程序，到2018年生产线自动控制，到2019年203分公司吡拉西坦智能项目组全覆盖，成员们坚持“方法想出来”“势逼出来”，按照自己制定的三年“三步走”计划，克服困难，一步步向成功迈进。2019年2月，piracetam智能生产线终于建成。

为“智能制造”行业建立基准

智能系统可以保证安全可靠的生产，降低生产运营成本，稳步提高产品质量，提高扁平化生产管理水平，降低人为失误造成意外偏差的可能性。

建成后，智能生产线覆盖全过程，作业率达到90%以上。该项目作为国内第一条API智能生产线，树立了“智能制造”行业标杆。

2019年9月，东北制药吡拉西坦原料药通过欧洲药品质量管理局现场检验，获得edqm颁发的cep(欧洲药典适用性认证)证书，成为国内唯一获得该证书的企业。

这意味着智能生产线的质量体系已经得到国际药品监管机构的认可，其产品将被允许继续在欧盟高端医药市场销售，这将提高产品的国际地位。目前，东北制药吡拉西坦产品出口到全球50多个国家和地区。

据了解，通过智能制造新模式，东北制药打造了中心、三大平台、五大体系，打造了国内领先的医药智能制造产业园，全面提升了创新能力和竞争力。

未来，东北制药将充分发挥国家级医药智能药房的示范作用，系统实施生产、仓储、物流系统自动化、智能化改造，实现生产运营智能化、全程中控可视化、系统运营柔性化，实施“健康中国”战略和企业医药大健康产业布局。