【财讯】华东医药股份有限企业公告（系列）

原标题:华东医药株式会社公告(系列)

证券代码: 000963证券简称:华东医药公告编号:-031

华东医药股份有限公司

第九届董事会决议公告

本企业及董事会全体成员保证新闻披露复印件真实、准确、完整，没有虚假记载、误解陈述或重大遗漏。

华东医药股份有限公司(以下简称“企业”)第九届董事会第七次会议的通知于年8月7日通过传真、电子邮件等方式发送给各董事，于年8月14日通过现场和通信投票方法召开。 会议必须有9名董事，实际上有9名董事参加。 这次会议的召开和投票过程符合《企业法》、《企业章程》的有关规定，会议合法有效。

董事会对以下议案进行审议，以现场书面及通信方法进行表决，决议如下

审议《企业全资子企业中美华东与荆信生物股票投资协议及产品合作开发协议的相关议案》。

1、企业全资子公司杭州中美华东制药有限企业(以下简称“中美华东”)以合同主体，出资37，000万元出资江苏荆信生物医药有限企业(以下简称“荆信生物”)，共获得20.56%的股权。

中美华东和荆信生物同意就研的qx001s产品在中国大陆国内签订合作开发和商业化协议。

授权企业理事长吕梁同意代表企业签署与这次交易有关的相关法律文件。

议案投票结果:同意: 9票、反对: 0票、弃权0票。

这次交易不构成关联交易，不构成《上市企业重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。 根据深交所《股票上市规则》的规定，这次交易的决定权限在企业董事会的授权范围内，不需要提交股东大会审议。

具体见《华东医药股份有限公司全资子公司中美华东与荆信生物关于股票投资协议及产品合作开发协议的公告》(公告编号-032 )。

在这里公告。

华东医药股份有限公司董事会

八月十七日

证券代码: 000963证券简称:华东医药公告编号:-032

华东医药股份有限公司

论全资子企业的中美华东和荆信生物

股权投资合同与产品签名

共同发展协议的公告

本企业及董事会全体成员保证新闻披露复印件真实、准确、完整，没有虚假记载、误解陈述或重大遗漏。

重要副本提示:

1、签署合同类型:股权投资合同及产品合作开发合同

2、签署合同:华东医药股份有限公司(以下简称“华东医药”、“本公司”或“企业”)全资子公司杭州中美华东制药有限企业(以下简称“中美华东”)和江苏荃信生物医药有限企业(以下简称“荃信生物”或 二)双方就荆信生物研究的qx001s产品在中国大陆国内签订了合作开发和商业化协议。

3、特别风险提示:荆信生物的同一产品现在处于研发过程中，将来能否顺利完成注册、商业化，存在很大的不明确性。 由于此次中美华东和荃信生物签署了股权投资协议和产品合作开发协议，将来能否实现预期收益受到产品研究开发进展、注册法规、上市时间和商业化运营结果等诸多不明确因素的影响，企业董事会向广大投资者投资松鼠

本企业在年8月14日召开的9次7次董事会上审议了“关于全资子公司中美华东和荃信生物股票投资协议及产品合作开发协议的议案”，相关合作协议也于年8月14日完成了签名，现在公告如下。

、协议的签名概况

年8月14日，本公司全资子公司中美华东和荆信生物在杭州共同签订了相关股权投资协议和产品合作开发协议(简称:“合作协议”)。 根据股权投资协议约定，中美华东以增资形式出资37，000万元对荆信生物进行股权投资，投资完成后持有其20.56%的股权，成为其第二大股东。 根据产品共同开发协议，双方将荆信生物研究的qx001s产品(原研药stelara？ (乌司他丁单抗)的生物类似药，用于治疗银屑病、克罗恩病等)在中国大陆国内进行共同开发和商业化，产品开始销售后按照协议约定分享利益(以下简称“此次交易”)。 企业董事会审议了这次交易，允许企业理事长签署相关合作协定。

这次交易不构成关联交易，不构成《上市企业重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。 根据深交所《股票上市规则》的规定，这次交易的决定权限在企业董事会的授权范围内，不需要提交股东大会审议。

二、咨商基本情况

1、杭州中美华东制药有限企业

杭州中美华东制药有限企业(以下简称“中美华东”)成立于1992年12月31日，注册资本为人民币872，308，130元。 从事主要医药产品的研发、生产及销售，涵盖的核心治疗行业包括糖尿病、免疫移植、慢性肾病、消化系统等。

中美华东是本企业的全资子公司，截至2019年12月31日，中美华东审计总资产为81.84亿元，净资产为57.06亿元，2019年度营业收入为105.08亿元，净利润为21.98亿元。

2、江苏荆信生物医药有限企业

荃信生物成立于年06月16日，注册地为江苏省泰州市，注册资本13，875万元，法人代表乔智旺，主要股东为控股股东杭州荆毅投资管理合作公司(一般合作)，持有比例28.83%，泰州荆励公司管理合作公司(有限合伙)

荃信生物是从事生物药物研究开发的企业，专注于创新开发治疗自身免疫和过敏引起的重症慢性炎症的抗体药物，致力于处理关心行业内的药物获得性问题，为临床和患者提供越来越多、更好的治疗选择。 荃信生物是创新结构抗体研究开发平台、pk/pd降解平台、工艺开发及试制平台、制剂筛选平台、抗体结构特征及降解鉴定平台、gmp生产平台六大核心技术 目前有8个研究项目，在自身免疫行业新药管线的要点布局th17信号路径包括qx001s、qx002n、qx004n和qx006n。 除了进入iii期临床研究起步准备的qx001s外，专利药qx002n的ia期临床研究在完成的过敏行业中，新药管道的要点是布局th2信号路径，新药管道包括qx005n、qx007n和qx008n。

截至2019年12月31日，荆信生物合并口径未审计总资产3.17亿元，净资产2.95亿元，2019年营业收入0元，净利润-0.5亿元。

三、荆信生物第一产品的基本情况

1、与这次交易相关的产品qx001s

(1)qx001s基本新闻

qx001s是荆信生物研究开发，原研药stelara？ (乌司他丁单抗)生物类似药阻断il-12和il-23共有的p40亚基与靶细胞表面的il-12rβ1受体蛋白的结合，抑制il-12和il-23的信号传递和细胞因子级联反应

在我国，qx001s完成了I期临床研究，在元研药乌司奴隶单抗注射液和健康男性志愿者的药代动力学研究中，qx001s药物代谢动力学与元研究产品相似度高的免疫原性与原研究产品相似。 该产品计划于2021年初从成人中度开始对重度斑块状银屑病适应症的临床ⅲ期研究。

(2)qx001s市场状况

一)银屑病市场状况

银屑病是免疫介导的慢性、复发性、炎症性皮肤病，2008年中国6省市银屑病流行病学调查结果为0.47%，年西南4省市银屑病流行病学调查结果为0.5%，根据该患病率及目前中国人口数计算，中国至少有650万银屑病患者。

银屑病是一种不可治愈的疾病，选择的药品保持长时间的疗效很重要。 中国银屑病系统的治疗至今仍以中药治疗和以前传入的药物为主，患者满意度不高。 目前生物治疗已经成为银屑病的第一种治疗方法之一，在治疗重症、难治及特殊类型的银屑病方面发挥了积极而比较有效的作用，已有治疗银屑病的新趋势。

2 )克罗恩病市场状况

克罗恩病( crohn sdisease，cd )是肠道慢性炎症性肉芽肿性疾病，具有病因不明、根治困难、反复发作的优势。 克罗恩病是炎症性肠病的常见类型，一点区域性研究表明，我国炎症性肠病的发病率逐渐上升，而且不同地区炎症性肠病的发病率有很大差异。

cd药物治疗的首要好处是缓解疾病，以前流传的激素和免疫抑制剂是常用药物，但有些患者效果不太好，需要新的药物和新的治疗手段控制炎症反应，改善预后的药物。 另外，由于cd病情较重，现在倾向于在生物制剂(抗-tnf、抗-白细胞介素、抗-整合素)单药的早期给药和免疫抑制剂的联合治疗等高风险患者的早期积极采用更有效的治疗。

3 )原研药市场状况

qx001s的原研究产品stelara？ (乌司他丁单抗)由美国强生企业开发，2009年9月得到美国食品药品管理局( fda )批准，适应症从中度到重度斑块状银屑病、活跃的银屑病性关节炎、克罗恩病和中度到严重的活动性溃疡性结肠炎。 年11月经中国食品药品监督管理局(现:中国药品监督管理局，nmpa )批准上市，美国约翰逊企业杨森在欧洲、美国、日本市场销售，商品名stelara？ 。 我国对环孢素、甲氨蝶呤、puva等其他系统疗效不充分，被批准治疗有禁忌或受不了的成人中重度斑块状银屑病。 2019年5月，国家药监局和国家卫生委员会将stelara？ (中文名:喜达诺？ 列入第二次临床紧急海外新药名单。

根据美国约翰逊企业年报，2019年的stelara？ (乌斯奴隶单抗)世界销售额为63.61亿美元，比上年增加23.4%。 根据iqvia的数据，2019年世界银屑病治疗药物市场达到212.46亿美元，-2019年复合增长率达到23.78%。

在国内市场，随着生物制剂产品采用率的提高，预计该产品将来上市后将具有良好的市场前景。

2、荆信生物其他主要研究产品的基本情况

(1)qx002n的基本情况

qx002n是荃信生物自主开发的治疗用生物制品的一种创新药，2019年4月得到nmpa临床默许，用于成人干癣、强制性脊椎炎的治疗。 目标是il-17a。 目前，我国已完成Ia期临床试验，开展Ib期临床试验，现有数据显示qx002n具有良好的安全性和药物代谢特征。

(2)qx005n的基本情况

qx005n是荆信生物自主开发的治疗用生物制品的一种创新药，于去年6月获得nmpa临床认可，用于特应性皮炎( ad )、哮喘、过敏性鼻炎等的治疗。 作用靶是il-4rα。 目前，我国正在开展Ia期临床试验。

综上所述，荆信生物qx001s、qx002n及qx005n产品如果能顺利完成开发并上市，将来将满足越来越多的医生和患者的临床诉求，具有良好的市场前景、临床价值和社会效益。

四、《股权投资协议书》及《产品合作开发协议书》的第一复印件

1、《股权投资协议》

(一)股权投资资金；

参照近年来市场比较交易的相关评价值例子，结合企业内部相关评价值的测算，经过双方协商一致，企业通过全资子公司中美华东对目标企业以增资形式出资，即中美华东出资37，000万元对荆信生物增资 上述投资资金在这次增资相关工商变更完成后，10个工作日内全部支付完毕。

(二)生效及其他

股权投资协议自合作伙伴签署之日起生效。 这次投资完成后，中美华东获得了荆信生物的一个董事会席位。

2、《产品共同开发协议书》

(一)合作权利

中美华东在中国大陆地区范围内，对荆信生物拥有在研究产品qx001s上合作的临床开发和垄断商业化权利。

(二)共同开发和商业化

双方共同成立联合开发委员会进行qx001s的联合临床开发，包括但不限于qx001s产品开始销售前的临床试验、注册等。 荆信生物控股孙企业江苏赛孚士生物技术有限企业负责独家qx001s产品的商业化生产。 双方成立商业化委员会协调产品生产和商业化。

(三)支付

中美华东支付荆信生物总额5，000万元人民币的首付和研发里程碑，双方随后根据共同开发协议合作开展临床研究、上市登记、生产和商业化，按约定共同分享产品商业化后的利益。

(四)生效

产品合作开发协议自合作双方签字之日起生效。

五、这次合作意义及其对上市公司的影响

企业认为荆信生物及其团队集中于自身免疫性疾病和过敏行业抗体药物的研究开发，在新药的研究开发方面有丰富的经验，其产品具有良好的临床价值和应用前景。 这次在股权投资和产品层面与荆信生物开展战术合作，拥有20.56%的股权，在研究产品qx001s上达成合作开发和商业化协议，符合企业国际化和向科研创新转变的战术快速发展需要。

荃信生物作为集中于抗体药物研发和生产的医药创新公司，双方达成了股权和产品水平的合作，对华东医药具有重要的战术意义，双方将来将对荆信生物的研究产品进行更广泛和更深入的合作探讨，华东医药对生物制药行业的单抗

企业经过多年的快速发展，在糖尿病、移植免疫、慢性肾病、消化系统等行业形成了一定的产品积累和市场特征。 将来与荆信生物合作的产品开始销售后，加强企业在自身免疫行业的综合竞争力，建立良好的市场和企业品牌声誉，为自身免疫行业的医生和患者提供更科学、丰富的诊疗、用药指导和选择。

将来，企业将继续通过自主研发和引进外部等多种形式，部署抗肿瘤、内分泌和自身免疫三个核心行业，迅速完善和提高华东医药创新平台，不断丰富创新产品的流水线。

六、后续事业计划的安排

1、这次合作协议书签字后，企业立即履行协议书约定金的支付义务。

2、这次股票投资协议及产品合作开发协议的总额为42，000万元人民币，由本公司所有资金支付。

七、这次合作的风险分析

1 .医药研发创新产品具有高新技术、高风险的优势，因此产品前期研发及技术开发、临床试验、从注册到上市的周期长，环节多，容易受到一些不明确因素的影响。 如果荆信生物的研究开发过程中无法达成预期的结果，这次合作的后续推进以及各方对合作协议的履行会带来越来越不明确的因素，请广大投资者慎重决定，防止投资风险。

2、企业按规定履行此次交易的相关新闻披露义务。

八、查文件

1、《华东医药九届七次董事会决议》

2、《股票投资协议书》及《产品合作开发协议书》

在这里公告。

华东医药股份有限公司

董事会。

八月十七日

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