[科学技术]为何中药通不过FDA的审查？张伯礼院士：不是通不过，而是在路上

“在中国上市的数万种中药中，只有极少数申请了美国食品和药物管理局(fda)的批准，没有一种获得批准……”近日，一篇题为《中药为何未能通过fda审查》的文章席卷朋友圈，再次将中药抛到舆论风口浪尖，成为公众关注的焦点。

为什么中药不能通过fda审查？

2018年中医药工作会议期间，《科技日报》记者找到了中国工程院院士张伯礼。老人听到记者的提问，摇了摇头。“这是不正确的。这个问题很复杂。不是不可能，而是在路上。”张伯礼强调。

中医复杂的文化差异使其很难通过考试

“目前，中国的一些中药正在申请美国食品和药物管理局的注册。”张伯丽说，当一种药物在美国注册时，它必须经过美国食品和药物管理局(fda)的一系列技术批准程序。截至目前，除已完成三期临床试验的复方丹参滴丸外，国内仍有多种中药获得药物临床试验许可，5种中成药已完成二期临床试验。

一般来说，fda的药物审批要求提供三期临床试验数据，三期临床试验首先检验药物的安全性，然后才是有效性。药物有效性的验证方法采用随机双盲试验，即设立对照组，对参与者进行随机分组，参与者和实验者都不知道参与者是在服用药物还是安慰剂。采用这种方法是为了消除安慰剂效应。

这是一个漫长的过程，最多需要8-12年。

中医审批难的原因，张伯礼分析了。第一，两个知识体系需要沟通、交流、整合。中医在药源、处方、制剂、临床评价等方面与现代化学医学有很大不同，双方都有一个学习和认识的过程。

这种情况正在改变。去年年底，张伯礼在与美国fda工作人员沟通时了解到，当美国药典和欧盟批准中国药品时，会在办公桌上放一部中国药典(Part I)，作为重要的参考书。

第二，美国fda是全球药品监管最严格、水平最高的机构。然而，中药的研发、生产、质量控制和评价水平与他们的要求相去甚远。中医要达到其评价的技术要求，需要不断的学习、实践和提高。

“第三，复方中药的研发技术难度更大。其他国家的药物已经获得美国fda批准，成功注册的很少，而且大部分是单药，复方中药很少。”张伯礼说，复方中药是中医的特色，在防治复杂疾病方面有明显优势，但研究难度大，技术要求更复杂。

的确，上海中医药大学研究生院院长陈月来也说过，中药的成分很难完全解释清楚；中药尤其是复方中药的作用机制，无法用现代医学语言表达；中医文化认同的差异是其难以通过的原因。

明知做不到，还拿fda批准当噱头？

在《中药为什么不能通过fda检验》一文中，作者说目前临床上的中药不应该被称为临床三期，甚至临床一、二期都很难通过，因为大部分中药的副作用都不清楚，换句话说就是安全性不确定，更别说有效性了。

“这些中药实际上知道自己无法获得fda的批准，但它们只是把fda的批准当作股市的例行公事。”作者总结道。

对此，陈月来表示有这种可能。一方面国内民众对这个市场不清楚，容易上当；另外，对于一些崇洋媚外的人来说，还是有一定的市场的。但这种急功近利和虚假宣传，一旦出现药品安全问题，人们就会对行业失去信心。

但张伯礼认为，这种观点可能具有代表性，但并不正确。中药境外注册需要科技支撑、大量资金投入和法律法规研究。的确，据记者了解，通过fda审查，时间消耗是一个方面，其次是财力，通常高达3-5亿美元。

"应该鼓励和支持企业家本着吃螃蟹的精神去探索."张伯礼说，中药国际化是一个过程，尤其是在发达国家注册，还处于探索阶段，这也迫使我们做好研究。

“中医国际化是时代的需求，而不是中医在海外的强行推广。中医走向国际，靠的是国内扎实的科技积累。科技是中医发展的翅膀。翅膀越硬，飞得越高越远。”张伯礼强调。