[科学技术]新药典加速千亿中药饮片市场洗牌

新药典加速了1000亿中草药市场的洗牌

7月2日，《中华人民共和国药典》(2020年版)经国家药品监督管理局会同国家健康促进委员会批准颁布，将于2020年12月30日起施行。据了解，新版药典对中药材行业提出了新的要求，对中药材种植者、中药材原料采集企业、中药材加工流通企业等提出了严格的管理要求。，以保证中草药的质量。此外，今年2月以来，全国许多地方相继开展中药材专项整治，数千亿中药材市场面临洗牌。

中草药仍然是“不合格”的重灾区

中药饮片是指在中医理论指导下，根据辨证、配药、制剂的需要，由中草药专门加工而成的制成品。中药饮片可直接作为药物配方或直接服用，或进一步加工成中成药产品。据全国中草药资源调查，我国中草药资源有12000多种。

不合格的中药饮片，早已是中药行业的痼疾。近日，湖北、山东、甘肃、黑龙江等地相继发布药品质量公告，不合格批次中药材仍频频出现。

7月9日，甘肃省食品药品监督管理局发布的药品抽检公告显示，宁夏明德中药饮片、四川谷康药业等7家企业生产的10批药品不符合要求，包括有机氯残留量、二氧化硫残留量、总灰分、不合格含量。7月6日，湖北省食品药品监督管理局发布2020年第二次药品质量公告。本次药品质量抽检，发现不符合标准的有65批，其中制剂及原料4批，中药材(饮片)61批。

7月8日，山东省食品药品监督管理局发布了2020年第四次药品质量抽检通知。根据通知，15家生产企业(制剂单位)14个品种的16批药品，经抽查不合格。其中不合格药品规格多为中药饮片，10批次。6月，黑龙江省药品监督管理局发布《黑龙江省药品监督管理局关于药品质量抽检的通知》(2020年第1号)，称对部分药品生产、经营企业和使用者进行抽检后，发现有16批药品不符合要求，13批为中草药。

至于中药饮片质量不高的原因，有业内人士承认，中药饮片来源于中药材的加工，更接近农副产品。但目前中药饮片生产制造各个环节的集中度较低，还比较小、散、乱。

此外，上述人士认为，缺乏相关标准也是中药材质量难以提高的主要原因。据了解，我国目前还缺乏统一的中药饮片加工标准和完善的标准。此外，由于缺乏统一管理和技术指导，中药材质量参差不齐。

许多地方开始中草药专项整治

今年2月，国家食品药品监督管理局专门发布了《中药饮片专项整治工作方案》，在全国范围内对中药饮片进行了专项检查。5月12日，国家食品药品监督管理局召开视频会议，要求各级药品监管部门按照“四严”要求落实属地监管责任，认真检查中药材及制剂生产、经营、使用单位，坚决查处违法违规行为。；中药材及制剂的生产、经营、使用单位和中药材市场要落实主体责任，按照新修订的《药品管理法》、良好的生产规范和药品经营质量管理规范进行全面自查整改，不断提高中药材质量。

7月6日，福建省食品药品监督管理局发布了《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》，指出为有效实施新修订的《药品管理法》，进一步加强中药饮片质量监管，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法行为，规范中药饮片生产、经营和使用， 根据国家药品监督管理局的统一部署，决定在福建省开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。 这一次，我们将加大中药饮片的抽检力度，确定重点地区和品种，增加抽检频率，提高抽检的针对性。检查内容包括非法购买中药材、使用不合格中药材、饲养中药材。

4月，北京发布《北京市中药材饮片专项整治实施方案》(以下简称《方案》)，正式整治中药材饮片一年半，严格查处利用掺假制假、染增重、霉变变质等行为。中药材、非法购药等违法行为，以及假冒伪劣产品冒充正品、掺假、非法染色、非法增重、硫磺熏蒸、霉变、虫蛀等问题，对于中药材饮片来说都是违法的。

记者了解到，截至目前，福建、江苏、山东、北京、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽、江苏等省市已下达中药材专项整治工作计划，进入集中检查阶段。

1000亿的市场需要重组

值得注意的是，最新版《中华人民共和国药典》(2020年版)对中草药也有更严格的限制。

该版药典以修订和完善中药饮片标准为重点，修订了250多项中药饮片质量标准，确保中药饮片及其临床用药质量。完善了《中药有害残留限量制定指导原则》，制定了33种禁用农药的控制要求。规定“除另有规定外，不得检测药材及饮片(植物)中禁用的农药(不得超过限量)”，列入《药材及饮片检定通则》(通则0212)。制定了中药材和饮片(植物)中重金属和有害元素限量标准，并作为指导要求纳入《中药有害残留限量制定指导原则》。

中国社会科学院经济研究所研究员陈麒光表示，随着2020版《中国药典》的发布，中国将大大提高中药中重金属农药残留的检测标准，这将对医药行业，尤其是中药行业产生巨大影响。家庭式的作坊生产将大大减少，工业化大规模生产将是未来种植中药的主要方式。

数据显示，截至2017年底，全国共有中药材生产加工企业1262家，但其中70%的企业销售额不足1亿元，整体市场集中度较低。同时，由于生产工艺和规范不完善、员工质量意识薄弱等因素，中药材和饮片质量仍存在一些问题。根据中国食品药品监督管理局的原始数据，仅在2018年，就回收了224份gmp(良好生产规范)证书，其中96份由中草药行业回收，占总数的43%。中草药产业规模化、标准化生产势在必行。

根据中国投资研究院的报告，目前，中草药行业的市场容量正在增加。2019年中药材加工市场销售收入超过2700亿元，预计2020年中药材市场需求将超过3500亿元。

因此，有业内人士指出，随着标准的制定，中药质量的不断提高，以及政策的加持，中国中药产业将迎来一个快速发展的时期。他说，要真正提高中药材质量，就要从需求方拉动，让中药材收入与疗效挂钩，让中药材关注并决定自己药材的质量和来源，形成产业链联动，这才是长久之计。(记者梁倩)