【财讯】强生再陷“召回门”:部分隐形眼镜未达质量标准

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张玉

由于有些隐形眼镜产品没有达到质量标准，日前，约翰逊企业约翰逊视力健商业贸易(上海)有限企业(以下简称“约翰逊视力健企业”)宣布在国内积极召回安视优吗？ 攀嫒？ 丈⑩？ 0张)特定批次的产品。

约翰逊视力健企业方面表示，受到这次召回影响的产品数量很少，只有来自5个特定批次的250箱安视优有关吗？ 攀嫒？ 丈⑩？ 0张)产品。 目前中国没有收到任何相关的副作用报告。

值得观察的是，这不是约翰逊企业第一次召回医疗器械产品。 根据国家药监局的通知，今年5月，约翰逊(上海)医疗器械有限企业(以下简称“约翰逊上海”)可能存在与产品相关的垫片未被切断、未成为钉子的问题，因此制造商Ethicon Ende 召回级别是一级。 视力健企业和强生上海都是强生(中国)投资有限企业的下属企业。

那么，约翰逊视力健康企业这次召回的隐形眼镜产品的具体方面没有达到质量标准，现在召回的进展怎么样？ 对此，10月10日，约翰逊视力健康企业接受《中国经营报》记者采访时表示，这次召回的原因是部分隐形眼镜产品不符合质量标准，极少数海外顾客在铝箔外壳塑料包装中使用隐形眼镜

“我们非常重视这个问题，第一时间行动，开始主动召回过程，继续改善质量管理。 目前进展顺利，按计划进行废弃。 不受这次召回影响的安视优？ 你要扔掉牌吗？ 家前面园子拼凑的羽衣被点缀着蒙蔽了柠檬和霓虹灯的羽衣！ 鼻可？ 暗示吗？ ’？ 净拥τ啤酒？

发音很慢

据记者调查，今年9月9日，上海市食药监局的网站显示，强生视力健康企业在海外受到有限数量的投诉，在软性角膜接触镜(商品名:舒日散光)的铝箔罩塑料包装上漂浮在隐形眼镜溶液中，附着在镜片上。 召回级别是2。

根据当天发表的医疗器械召回事件报告书，这次召回共计包括5个批量产品250箱，其中已经销售的有246箱，废弃库存4箱，等待废弃。

但是，关于这次召回，约翰逊视力健企业当时没有在企业的官网上进行应对。

9月26日，英国药监局( mhra )的官网上，由于约翰逊企业最近自愿召回了特定批次的安视优日投隐形眼镜，mhra将自己采用的强生企业安视优日投隐形眼镜( acuvue 1-day )模式

根据MHA，这次受到影响的隐形眼镜产品或隐形眼镜的浸渍液中可能含有颗粒状物质，如果在佩戴隐形眼镜前观察不到这些颗粒状物质，可能会导致眼睛发红、不舒服、角膜损伤。 迄今为止，没有重大故障的报告。

mhra设备安全监督部门总监马克·珀斯说:“虽然风险很低，但mhra非常重视监督管理的药物和设备的安全性。 现在重要的是让尽可能多的客户认识到需要检查镜头的这些批号。 如果隐形眼镜的采用者还在担心的话，必须联系眼镜制造商或验光师。 ”。

之后，约翰逊视力健企业在安视优官网发表声明，就此次隐形眼镜产品召回的批量情况进行了证明。 约翰逊视力健康企业说企业非常重视这个问题，第一时间行动，开始自主召回过程，继续改善质量管理。

国家食品药品监督管理总局去年新修订的《医疗器械召回管理方法》确定根据医疗器械缺陷的严重性，将医疗器械召回分为一级召回、二级召回、三级召回。 其中，一级召回是指可以采用该医疗器械或者已经引起严重健康危害的情况。 二次召回是指采用该医疗设备，可能引起暂时或可逆的健康危害或已经引起的情况。 三级召回是指采用该医疗设备引起危害的可能性小，但依然需要召回的情况。

医疗器械生产公司作出医疗器械召回决定的，一级召回必须在一天内，二级召回必须在三天内，三级召回必须在七天内通知相关医疗器械经营公司、录用机构或者录用者。

据此，从9月9日在上海食药监局发表的声明到9月26日的英国药监局发表了官网，此后，强生视力健企业在安视优主页上发表的相关情况表明，强生视力健企业在7天内没有向顾客公开。

“保护客户的眼睛健康是我们的主要责任。 视力强的每批产品在上市前都会经过严格的测试和抽样检查，最大限度地保证产品在发货前满足我们的所有要求。 出现偏差时，立即进行调查，确定根本原因，判断在生产过程中是否需要采取纠正措施。 这次安视优秀吗攀嫒？ 丈囧ㄅ？ 移动吗气氛倩匚？ ？ ？ 颐偷喀什颗粒吗？ 钦？ 笠？ ？ 扇子〈胧？ ？ 谏言？ ？ 咸砷，硕钲獾榨獾，暗示爸爸吗？ ⑩？ 铝会晕过去吗？ ㈠绦虫土鞒？ ？ 郊忧惧柿考芰χ取g可？ 暗示吗？ ’？ 为难吗？ 蚱蜢有韧性吗？ 匚？ ？ 颜呱岗踩？ ⑩行ㄣ？ 贰！ 鼻可？ 暗示吗？ ’？ 楚喽饥鹑嘶嘶ρ用完了吗？

旗下的产品经常被召回

根据公开资料，约翰逊企业成立于1886年，业务涉及费用品、制药和医疗设备三个行业。 作为美国强生集团下属医疗器械类企业，强生视力健企业在中国市场经营强生安视优吗？ 鸥？ 鸵鸟？ 豊担？ 懿可枷止？ 鸳鸯锇钟菟艺搜索肺？ ？ ？

事实上，这不是约翰逊企业第一次召回类似产品。

根据国家药监局的通知，今年5月，约翰逊(上海)医疗器械有限企业(以下简称“约翰逊上海”)可能存在与产品相关的垫片未被切断、未成为钉子的问题，因此制造商Ethicon Ende

我们知道这个产品用于全消化道端-端、端-侧、侧-侧吻合。 如果吻合线的问题没有得到充分处理或发现，术后可能有吻合口泄露、胃肠损伤、出血、失血性休克的风险。 根据该企业提供的报告，制造商确认了采用上述批号的弯曲型和直线型腔内吻合器，内窥镜弯曲腔内吻合器的垫圈没有被切断，成为钉子的不良情况有可能影响吻合线的完整性。

约翰逊上海的上述报告显示，上述同样的产品召回消息于2019年4月11日发布，召回水平为二级。 将召回水平改为一级，改变相关产品在中国的销售数量和纠正行动。

根据《医疗器械召回管理办法》实施一级召回时，医疗器械召回公告必须在国家食品药品监督管理总局的网站和中央主要媒体上发表。 实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的媒体上发布。

值得注意的是，记者在中央主要媒体上没有看到上述召回公告。

另外，今年3月27日，在国家药监局发表的医疗设备召回信息中，约翰逊视力健康企业商品名“欧洲舒适散光”的隐形眼镜产品被自愿召回，召回原因在公司内部调查中，批号为b00rwf0的部分产品被追加包装

另外，根据福韵数据，2019年3月8日，强生制造商ethicon llc自愿召回了聚酯的不可吸收缝合线。

工商资料显示，强生企业在中国的运营主体是强生(中国)有限企业，成立于1992年，是强生在中国设立的第一家独资公司。 企业的法定代表人是谢冰，背后有美国约翰逊企业和比利时杨森制药有限企业。

约翰逊企业的年度报告显示，年约翰逊实现了总收入815.82亿美元，比去年增加了6.7%。 其中制药事业收入407.34亿美元，比去年同期增加12.4%。 客户的保健产品、医疗器械业务板块同比增长1.8%和1.5%。 在三个板块中，医疗器械业务的增加最小。

另外，约翰逊企业2019年第2季度报告显示，根据业务部门的销售情况，2019年前6个月的医疗器械类产品销售额为129亿美元，同比减少5.7%。 其中，美国医疗器械销售下跌3.6%，国际医疗器械销售下跌7.6%。

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